Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA beiden Mitteln eine positive Empfehlung gegeben, wie Roche am Freitag mitteilte.
Erst vor einer Woche hat die US-Gesundheitsbehörde FDA Piasky die Zulassung erteilt. Das Mittel zur Behandlung der erblich bedingten Bluterkrankung paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) ist bereits in Japan und China zugelassen. Roche erwartet eine zeitnahe Entscheidung der EU-Kommission.
Bei PNH handelt es sich um eine seltene und lebensbedrohliche Blutkrankheit, bei der die roten Blutkörperchen durch einen Teil des Immunsystems zerstört werden. Dies führt zu Symptomen wie Anämie, Müdigkeit, Blutgerinnseln und Nierenerkrankungen.
Für das Augenmittel Vabysmo wiederum bahnt sich mit der aktuellen Empfehlung eine dritte Indikation an. Beantragt ist die Zulassung für Netzhautvenenverschluss (RVO).
Vabysmo ist bereits in mehr als 95 Ländern weltweit zugelassen. Es darf zur Behandlung der neovaskulären oder feuchten altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und des diabetischen Makulaödems (DME) eingesetzt werden. In mehreren Ländern wie den USA und Japan ist es auch bereits für Patienten mit Netzhautvenenverschluss zugelassen.
(AWP)