Das betreffende Zulassungsgesuch bezog sich auf das Medikament Tecentriq in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung einer bestimmten Form von Brustkrebs, wie Roche am Freitagabend mitteilte.
Konkret geht es um erwachsene Patientinnen mit bestimmtem inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs (TNBC). Im April hatte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA für die Brustkrebs-Kombibehandlung das beschleunigte Zulassungsverfahren bestätigt.
Der Rückzug des Zulassungsantrags sei nach Gesprächen mit dem FDA erfolgt, so Roche. Dabei sei es um das allgemeine Umfeld bei der Behandlung des betreffenden Krebses gegangen sowie um die Anforderungen, die es für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren brauche. Ausserdem betreffe es nur die Zulassung für die entsprechende Indikation in den USA.
Andere Indikationen von Tecentriq seien nicht betroffen, weder in den USA noch ausserhalb. Weder an den bisherigen Erkenntnissen zur Wirksamkeit von Tecentriq noch zu dessen Sicherheit habe sich etwas geändert, betont Roche.
Das Medikament hat in der Vergangenheit bei verschiedenen Arten von Lungenkrebs Wirksamkeit gezeigt und ist derzeit in fünf Indikationen in den USA zugelassen. Derzeit laufen mehrere Phase-III-Studien in verschiedenen Settings bei Lungen-, Urogenital-, Haut-, Brust-, Magen-Darm-, gynäkologischen und Kopf-Hals-Krebs. Noch nie hatte das Unternehmen ein derart breites Entwicklungsprogramm für ein einzelnes Medikament.
Tecentriq war 2020 mit einem Umsatz von 2,7 Milliarden Franken das siebtgrösste Medikament von Roche.
(AWP/cash)
