Nachdem sich der klinische Nutzen des Medikaments mit dem Wirkstoff Copanlisib in einer weiteren Studie nicht bestätigt habe, werde Bayer den Antrag für die reguläre Zulassung in den USA zurückziehen, teilte der Pharma- und Agrarkonzern am Montag mit. Das Mittel hatte 2017 von der US-Arzneimittelbehörde FDA auf Grundlage einer klinischen Studie der Phase 2 eine beschleunigte Zulassung zur Behandlung von vorbehandelten erwachsenen Patienten mit wiederkehrendem follikulärem Lymphom erhalten. Die Behörde verlangt allerdings, dass der klinische Nutzen durch eine weitere Studie bestätigt wird.
Doch in dieser erreichte Aliqopa das Studienziel nicht. Die Zugabe des Mittels zur Standard-Immunchemotherapie zeigte keinen Vorteil hinsichtlich des Zeitraums ohne Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zur Chemotherapie alleine. Die Ergebnisse dieser Studie will Bayer «zeitnah» veröffentlichen. Neuen Patienten sollte Aliqopa nicht mehr verschrieben werden. Patienten, die derzeit mit dem Mittel behandelt würden, sollten sich an ihren Arzt wenden, erklärte Bayer. Angaben zum Umsatz mit dem Medikament 2022 machte der Konzern in seinem Geschäftsbericht nicht, Aliqopa wurde aber nicht unter den 15 umsatzstärksten Produkten aufgeführt. Das Mittel ist derzeit in den USA, China und Taiwan als Monotherapie für vorbehandelte erwachsene Patienten mit wiederkehrendem follikulärem Lymphom, einer bösartige Erkrankung des lymphatischen Systems, zugelassen.
(Reuters)
