Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Hoffnungsträger Vamorolon zugelassen, wie der Lizenzpartner Catalyst Pharmaceuticals am Donnerstagabend mitteilte.

Erst vor zwei Wochen hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine positive Empfehlung für das Mittel zur Behandlung der Muskelerkrankung Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) abgegeben.

Wie aus dem Communiqué von Catalyst hervorgeht, darf der Wirkstoff für DMD-Patienten ab zwei Jahren eingesetzt werden. Er soll unter dem Namen «Agamree» vermarktet werden. Catalyst plant die Markteinführung für das erste Quartal 2024.

Für die Region Amerika (Nordamerika, Kanada und Mexiko) hatte Santhera im Juni ein Lizenzabkommen mit dem US-Konzern geschlossen. Mit der nun erteilten positiven Entscheidung werden Santhera Lizenzeinnahmen, Umsatzbeteiligungen und Meilensteinzahlungen zufliessen.

Laut Santhera hat das Mittel das Potenzial, bei jungen Patienten mit DMD Therapiestandard zu werden. In dieser Patientengruppe besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf, da hochdosierte Glukokortikoide schwerwiegende systemische Nebenwirkungen hätten, die eine Langzeitbehandlung einschränkten.

(AWP)