Sollte Gazyva in dieser Indikation zugelassen werden, wäre es die erste direkt auf B-Zellen ausgerichtete Anti-CD20-Therapie gegen SLE, wie Roche am Dienstag mitteilte. Die Prüfzusage des FDA basiert auf der Grundlage einer Phase-III-Studie unter dem Namen «Allegory», in der das Medikament die Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo deutlich senkte.
Weltweit sind laut Roche über drei Millionen Menschen von SLE betroffen, vor allem Frauen im Alter zwischen 15 und 45 Jahren, wobei Frauen mit dunkler Hautfarbe überproportional häufig betroffen sind. Häufige Schübe entzünden und schädigen demnach mehrere Organe. Etwa die Hälfte der Patienten entwickelt innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose eine Lupus Nephritis, eine potenziell lebensbedrohliche Nierenkomplikation.
Der Entscheid der Behörde wird bis Dezember 2026 erwartet.
(AWP)
