Dabei geht es um den Einsatz des Wirkstoffs bei Patienten, die an Epidermolysis bullosa (EB) leiden, einer seltenen genetischen Hauterkrankung, die durch brüchige Haut und chronische Wunden gekennzeichnet ist. Die US-Behörde hatte dem Wirkstoff zuvor bereits für dieselbe Indikation den Status «Orphan Drug Designation» verliehen, wie das Unternehmen am Donnerstag mitteilte.
Bei RLF-TD011 handelt es sich den Angaben zufolge um eine differenzierte, hypotonische, säure-oxidierende Lösung mit hypochloriger Säure, die eine starke antimikrobielle und entzündungshemmende Wirkung entfaltet und gleichzeitig eine heilungsfördernde Wundmikroumgebung schafft.
Wie es in dem Communiqué weiter heisst, erteilt die FDA den RPD-Status für Produktkandidaten, die auf schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten abzielen, von denen hauptsächlich Personen im Alter von 18 Jahren oder jünger betroffen sind und die weniger als 200'000 Menschen in den USA betreffen.
Unternehmen, die eine Marktzulassung für eine RPD-Indikation erhalten, können zudem einen sogenannten Priority Review Voucher (PRV) erhalten, der eine beschleunigte Prüfung durch die FDA für einen zukünftigen Zulassungsantrag ermöglicht. «Diese Gutscheine sind übertragbar; im Mai 2025 wurde ein PRV, der nach der Zulassung einer Behandlung für eine seltene Form von EB vergeben wurde, für 155 Millionen Dollar verkauft», teilte Relief weiter mit.
(AWP)
